Studienzentrum CCM

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Studienzentrum CCM

Das Studienteam widmet sich dem Design, der Erstellung und Durchführung von klinischen Studien im Bereich Nierentransplantation, akutem und chronischem Nierenversagen und Dialyse. Schwerpunkte bilden hierbei die Untersuchung moderner Immunsuppressiva, die Optimierung der Immunsuppression im Langzeitverlauf und Studien in speziellen Patientenkollektiven, wie Hepatitiserkrankten oder älteren Nierentransplantatsempfängern. Neben Arzneitmittelzulassungsstudien (Phase I-IV) werden ebenso Anwendungsbeobachtungen und Registerstudien durchgeführt. Hierüber haben unsere Patienten auf strukturierte und entsprechend überwachter Weise aktiv die Möglichkeit am Wissenszuwachs im Bereich der Nierenerkrankungen teilzunehmen und wissenschaftliche Lücken stetig zu füllen. Ebenso besteht über einzelne Studien die Möglichkeit bereits vor der Marktzulassung neue moderne Therapie zu erhalten. Neben der Durchführung von multizentrischen Studien anderer Hochschulen oder Arzneimittelhersteller, bildet die eigenständige Planung und Umsetzungen von Ideen aus den klinischen Notwendigkeiten in Form von Investigator initiiated trials (IITs) einen besonderen Schwerpunkt. Hier werden Protokolle erstellt oder überarbeitet, die Studien organisiert, rechtlich gemeldet und anschließend durchgeführt. Die Sponsorfunktion übernimmt bei diesen Projekten die Charité.

Mitarbeiter

Leiter

Prof. Dr. med. Klemens Budde (450-614086, klemens.budde@charite.de)

Studienleiter

Dr. med. Susanne Brakemeier (450-614090, susanne.brakemeier@charite,de)

Dr. med. Fabian Halleck (450-614305, fabian.halleck@charite.de)

Dr. med. Michael Dürr (450-614244, michael.duerr@charite.de)

Dr. med. univ. Lukas J. Lehner (450-613559, lukas.lehner@charite.de)

Prof. Dr. med. Christian Rosenberger (450-614198, christian.rosenberger@charite.de)

 

Studienteam:

Silke Kasbohm (Study Nurse, Studienkoordination, zertifizierte Studienleiterin; 450-614001, silke.kasbohm@charite.de)

Nicole Walendowski (Study Nurse; 450-614xxx, nicole.walendowski@charite.de)

Stefan Kruska (Study Nurse)

Rene Nadolny (Study Nurse)

 

Studentische Mitarbeiter:

Michael Mikhailov

Otajon Bobonov

Mia Vasilj

Kooperationen

Koordinierungszentrum für klinische Studien Charité Berlin 

HLA-Labor, Charité CVK

Institut für Transfusionsmedizin

Dr. Ing. Nils Lachmann 

Universitätsklinikum Heidelberg

Prof. Dr. Claudia Sommerer

Kooperation, Support und Sponsoring (u.a.):

Astellas Pharma Europe 

Astellas Pharma Deutschland

Hexal AG Deutschland 

Bristol-Myers-Squibb 

Novartis 

Chiesi Pharma

 Quark Industries

 

 

 

Aktuelle Projekte

 

Aktuelle Investigator initiated trials (IIT):

 

Bereich Optimierung Immunsuppression:

Biomarkers Of The Humoral Immune Response After Conversion To Belatacept In Comparison To Conventional Immunosuppressive Therapy In Renal Transplant Patients - EudraCT Number: 2012-005652-42

Leiter: Dr. med. Michael Dürr, Prof. Klemens Budde

 

PROTECT-Study: Multicenter, prospective, randomized study investigating the Efficacy and Safety of a low dosed Tacrolimus once daily (Advagraf) regimen in comparison to standard Tacrolimus once daily (Advagraf) exposure in stable renal transplant patients - EudraCT-No: 2013-000224-34

Leiter: Dr. med. univ. L. J. Lehner, Prof. K. Budde

 

REDUCE - Multicenter, prospective, randomized study investigating the efficacy and safety of a reduced immunosuppressive therapy with tacrolimus once daily in comparison to standard triple immunosuppression in senior renal transplant recipients - EudraCT-No: 2014-002643-18/ClinicalTrials.gov: NCT02453867

Leiter: Dr. med. univ. L. J. Lehner, Prof. K. Budde

 

SENIOR Transplant Registry - European transplant registry of senior renal transplant recipients (above the age of 65 years) receiving initial immunosuppression with tacrolimus once daily, mycophenolate and steroids - ClinicalTrials.gov: NCT02558452

Leiter: Dr. med. univ. L. J. Lehner, Prof. K. Budde

 

Bereich Generika:

STABIL-Studie: Therapieverlauf, Sicherheitsprofil sowie pharmakokinetische Parameter nach Konversion von Prograf® auf Tacrolimus Hexal®/Crilomus® bei Nierentransplantatempfängern – eine Beobachtungsstudie in Deutschland - DRKS-ID: DRKS00009364

Leiter: Dr. med. univ. Lukas Lehner, Prof. Klemens Budde

 

Bereich Hepatitis C Erkrankung bei Nierentransplantierten und Transplantationskandidaten:

„Post-expositional prophylaxis (PEP) with Daclatasvir plus Sofosbuvir after transplantation of HCV-positive donor kidneys to HCV-negative kidney transplant recipients – a proof of concept study“ - EudraCT number 2016-003088

Leiter:, Dr. Michael Dürr, Dr. Fabian Halleck, Prof. Klemens Budde

„Daclatasvir plus Sofosbuvir for chronic HCV-infected renal transplant patients – a pilot study of efficacy and safety” - EudraCT number 2014-004551-32

Leiter: Prof. Dr. Budde, Dr. F. Halleck, Dr. M. Dürr

Bereich Überwachung von Immunsuppression:

NFAT-Studie: Bestimmung der NFAT - Aktivität als Biomarker einer Therapie mit Calcineurininhibitoren bei Nierentransplantatempfängern - eine multizentrische Studie in Deutschland

Leiter: Prof. Dr. C. Sommerer, Prof. Dr. K. Budde, Dr. med. univ. L. Lehner

 

Natürlich werden zahlreiche weitere Studien im Bereich neue Immunsuppressiva, Behandlung von Zystennieren, Tumoröse Hirnsklerose, Diabetes mellitus, CMV, Transplantatversagen, Abstoßungsprophylaxe, Adhärenzforschung, renale Anämie, etc. an unserem Zentrum durchgeführt. Hierüber informieren wir Sie auf Anfrage gerne.